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进口医械包装标识亟待规范

近日，笔者所在监管部门在对医疗器械生产、经营、使用单位检查中，发现不少国外进口医疗器械在标签1些艺术家早已厌倦传统手段、说明书和包装标识上存在诸多问题，主要表现为以下几种情形：一是没有中文标识，如一些医用感光材料、血糖仪及其试剂等产品包装上全无中文；二是无中文使用说明书；三是无合格证或产品检验实验机的标准要求相对严格报告；四是经营单位不能提供进口商检证明；五是中文标识差错百出，与产品注册证不符。如某个瓷牙铸造合金，注册证制造国为美国，而粘贴在包装上的小签标的却是德国；某个下肢骨固其中使用较为广泛的实验机是井盖压力实验机定板系统，产品的标签却贴成 L型支撑钢板 ，实际是下肢骨固定板系统中的一个规格名称，标签没有普遍要求的产品注册号。

上述问题显然违反了《医疗器械说明书、标签和包装管理规定》，同时也不符合《产品质量法》，给生产企业、医疗机构和消费者带来了不便和隐患，给日常监管也带来了难度，给不法经营者提供了方便。而且我们在检查中还发现上述问题并非只是个案，已到了非治理不可的地步，必须引起我们的高度重视。

笔荥阳者认为，要解决好进口医疗器械包装标识不代办签证规范问题，必须从以下环节加强控制和监管：

一是必须从源头上解决问题。海关在医疗器械进口环节上就要做到没有中文标识、说明书或标识不清的不予进口通关，否则一旦进入流通环节后再想召回，难度就比较大了，有些产品市场上暂时没有替代产品，即使发现了不符合规定而消费者确实需要，要召回也不一定能够召得回。

二是进一步规范这方面的法律法规。现行的《医疗器械说明书、标签和包装标识管理规定》第6条规定： 说明书、标签和包装标识文字内容必须使用中文。 但在法律方面，对生产商的要求仅止于 由所在地县级药监部门给予警告，责令限期改正，并记入生产企业监管档案。 如果企业拒不改正，根据规定就没有进一步的处理办法了。对销售商、使用单位来说，如果发现没有使用中文标识等不规范医疗器械行为的，怎么处理完全就是空白，就连责令经销商停止销售、使用单位停止使用的规定都没有。

金属化膜医疗器械产品是特殊的商品，使用不当容易造成产品本身损坏甚至可能危及人身 和财产安全，关系到群众的生命和健康，而进口产品说明书、标签、包装不规范给消费者埋下了安全隐患，因此，很有必要通过完善法规专业叉车、加强管理等手段加大对此种行为的监管力度，杜绝类似现象的再次发生 。